近日，药品管理局（NMPA）在网站上发布公告，宣布阿欧美日韩在线第一二三四五区不卡医疗器械（北京）股份有限公司（以下简称“阿欧美日韩在线第一二三四五区不卡医疗”）自主研发的 III 类创新医疗器械“二氧化碳造影压力注射套装”正式获得医疗器械注册证。

作为国内率先上市的Ⅲ类二氧化碳气体造影注射器械，星落雨^®Jetfall^®二氧化碳造影压力注射套装采用自动化、无源、便携式等突破性技术，适用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉等部位注射二氧化碳气体进行血管造影。通过以二氧化碳替代传统含碘造影剂，为碘造影剂禁忌症患者（如碘过敏、肾功能不全或甲状腺功能亢进的患者）等高危人群提供了更加优异的血管造影解决方案。其创新设计不仅解决了传统造影剂在特定患者群体中的使用限制，也显著提升了血管造影手术的可靠性和患者的舒适度。

真实世界临床数据表明，该产品采用二氧化碳造影技术，能够规避传统含碘造影剂给肾功能不全患者带来的造影剂肾病（CIN）风险。国内多中心临床研究结果表明，对造影前肾小球滤过率（eGFR）大于30 mL/min/1.73m²的患者人群，患者的造影剂肾病发生率为0%，严重不良事件发生率为0%。

此次，星落雨^®Jetfall^®作为药监局认定的创新医疗器械成功获批上市，是我国在外周介入领域取得的一个重要里程碑。这一创新产品自2025年海外上市以来，已在美国、欧盟、英国、巴西、土耳其、以色列、中东等全球20余个地区获批并实现销售。标志着我国创新产品开启了全球化布局，不仅为国内，也为全球众多碘造影剂禁忌患者带来更加先进、可靠和有效的血管造影解决方案。全球血管造影即将迈入“零碘”新时代！